Проблемы патентов биопрепаратов: мнение юриста
Проблемы патентов биопрепаратов: мнение эксперта
Опубликовано: 22 дня назадДобавить в избранное

Проблемы патентов биопрепаратов: мнение эксперта

Как создаются патенты на биопрепараты, бывают ли патенты международными, и к каким хитростям прибегают компании, чтобы продлить монополию на производство — рассказала Ольга Мельчаева, руководитель отдела интеллектуальной собственности BIOCAD.
093

Древние изобретатели колеса или песочных часов как правило и не задумывались о своих правах на собственные изобретения. Поэтому их творения могли быстро распространяться в массах. Однако рыночные отношения и усложнение технологий изменили ситуацию: разработка уникальной молекулы, например, требует огромных затрат, в то же время возникают усовершенствованные версии изобретения, а вместе с этим конкуренция на производство.

Для чего придумали патент, и кому он выгоден

Патент, дающий монополию изобретателю на производство разработанного изобретения, имеет двойную выгоду с точки зрения развития науки и технологий.

Во-первых, государство таким образом стимулирует развитие научно-технического процесса в целом. Представьте: компания вкладывает миллионы рублей в разработку нового продукта, и ей нет никакого интереса раскрывать свои разработки вовне. Однако как одно государство, так и всё мировое сообщество заинтересованы в более быстром развитии научно-технического прогресса, особенно в фармацевтике и биотехнологии: чем больше публикуется открытий и разработок, тем быстрее накапливается общедоступная информационная база и тем быстрее идет дальнейшая инновационная деятельность. Это способствует увеличению количества различных препаратов, и большему количеству людей возможно помочь. Таким образом, государство даёт патент — монополию на производство продукта в обмен на раскрытие информации о разработках.

Во-вторых, патент способствует прогрессивному развитию внутри каждой компании. За 20 лет действия патента на препарат компания может не только окупить расходы на его разработку, но и получить некоторую сверхприбыль. Поскольку подобная бизнес-модель оказывается выгодной для компании, это стимулирует производителя вкладывать сверхприбыль в исследование заболеваний и поиск лекарственных мишеней, разработку новых препаратов и технологий.

 

Вечнозелёный патент или как компании продлевают патенту жизнь

Желание компании побольше заработать на финансовой базе, которая была вложена в разработку, вполне объяснимо. Поэтому производитель придумывает всяческие ухищрения, чтобы монополия на производство длилась дольше заданных 20-25 лет. Они подают ещё несколько вторичных патентов вокруг первоначального изобретения – действующего вещества, включенного в препарат. Например, на фармацевтическую композицию или способ лечения. И если первый патент на биопрепарат, как правило, самый настоящий — это уникальная молекула, а второй, может быть, также заслуживает внимания (например, форма с удобными условиями хранения или впервые разработанным составом), то третий и последующие патенты — это уже “вечнозелёные патенты”. Их так называют, потому что они продлевают “жизнь” правовой охране первоначальному изобретению – молекуле в препарате вплоть до 40 лет.

Примеры вечнозелёных патентов:

  • патент на кристаллическую/аморфную форму
  • патент на промежуточные соединения
  • патент на фармацевтическую композицию
  • патент на способ получения
  • патент на способ лечения по назначению 1
  • патент на способ лечения по назначению 2
  • патент на комбинацию с препаратом 1
  • патент на комбинацию с препаратом 2 и т.д.
Во всех странах идёт борьба с вечнозелёными патентами. В некоторых странах вообще нельзя получить патент на способы лечения, применение для лечения, комбинации препаратов, а в других странах развита система оспаривания заявок на патент или патентов в ходе экспертизы в патентном ведомстве или после выдачи. То есть, например в США - ведомство выдаёт патент, а у рынка есть год, чтобы его оспорить в Палате по рассмотрению споров, которую американские патентные поверенные называют «убийца патентов», так как «слабые патенты», а к ним можно отнести и «вечнозеленые» патенты, как правило, Палата отменяет”, — поясняет Ольга Мельчаева.

Система оспаривания действительно работает: так как патент на уникальную новую молекулу сложно оспорить, а все последующие — легче, становится возможным аннулировать вечно-зелёные патенты в биотехнологиях. Таким образом, в некоторых странах сдерживают недобросовестную конкуренцию. 

Международный патент: правда или вымысел

Эксперт утверждает, что международный патент — это довольно распространённый среди коллег миф: “Патент чисто территориальная история. То есть он выдаётся в конкретной стране или в конкретном регионе. Международного патента нет и быть не может. В каждой отдельной стране идёт экспертиза: от 2 до 6 лет ведомство решает, выдавать патент или нет”.

При этом условия патентоспособности во всех странах мира достаточно стандартные и их всего три:

Промышленная применимость: изобретение является промышленно применимым, если оно может быть использовано в промышленности, сельском хозяйстве, здравоохранении, других отраслях экономики или в социальной сфере. Подтверждается приводимыми в описании примерами.

Новизна: изобретение является новым, если оно ранее не было известно, а также не фигурировало во всех поданных в стране до даты приоритета другими лицами заявках на выдачу патентов.

Изобретательский уровень: изобретение имеет изобретательский уровень, если для специалиста оно явным образом не следует из уровня техники. Уровень техники для изобретения включает любые сведения, ставшие общедоступными в мире до даты приоритета изобретения.

Получается интересная ситуация: патент, выданный в стране А, не работает в стране Б. Это значит, страна Б может производить аналог препарата и создавать конкуренцию разработчику.

Чтобы обезопасить себя от такой ситуации, компании обычно следуют одной и той же политике: стараются изначально предугадать территорию, куда планируется выводить продукт, и получают патенты во всех этих странах. При этом проводится полномасштабная аналитика при помощи специалистов. Тем не менее и здесь порой случаются “фиаско”: “Вот вполне известный пример сказочного провала: после развала СССР фармрынок в России был очень слабым приблизительно до 2005 года, поэтому Big Pharma просчиталась: не стала ничего патентовать на территории РФ. Позже, когда фармрынок в России развился, появились госзакупки на немалые суммы, производители спохватились: патента у них нет, монополии не получится, и они вполне вероятно уже не будут единственными на рынке. Тогда они пытались вывернуться из ситуации как раз обилием вечнозелёных патентов”, — рассказывает Ольга Мельчаева.

Патенты — неотъемлемая часть бизнес-моделей компаний. Знание сложностей и ограничений биотехнологических патентов необходимо для обеспечения надлежащей защиты технологий, которые могут спасти жизни и улучшить мир.

 


Обсуждение статьи и ответы экспертов.

Оставьте свой комментарий.