Клиническое исследование вакцины от COVID-19: как это было
Клиническое исследование вакцины от COVID-19: как это было
Опубликовано: 2 месяца назадДобавить в избранное

Клиническое исследование вакцины от COVID-19: как это было

На конференции BiotechClub-2020 широко обсуждалась тема короновируса. В частности на секции “COVID-19” речь шла и о новых вакцинах российского производства. О проведённых клинических исследованиях рассказала Рындюк Наталья Николаевна - заместитель начальника по медицинской части медико-санитарной части №163 ФМБА РФ.
0182

В июле 2020 года на базе стационара особо опасных инфекций ФГБУЗ МСЧ №163 ФМБА России началась I-II фазы клинического исследования вакцины на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19. Она была разработана сибирскими учёными на базе ФБУН ГНЦ ВБ “Вектор” Роспотребнадзора. В исследование были включены 100 добровольцев разного пола в возрасте от 18 до 60 лет.

UPD: На данный момент продолжается пострегистрационное тестирование вакцины центра “Вектор”. На данный момент первой дозой привито свыше 1400 добровольцев, среди которых 122 человека старше 60 лет.

3 октября 2020 года в стационаре также начались клинические испытания другой вакцины — производства ФБГБУ “ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН”. Стоит отметить, что её исследования также проводятся в Кирове и Санкт-Петербурге.

Если вакцина центра “Вектор” основана на векторной технологии, где человеческий аденовирус работает в качестве носителя генетической информации коронавируса, то вакцина Центра им. Чумакова содержит инактивированный( “убитый”) SARS-CoV-2 с гидроксидом алюминия в качестве адъюванта.

Несмотря на огромный опыт медико-санитарной части №163 ФМБА РФ в проведении клинических испытаний различных препаратов (с 2006 года), исследования новой вакцины имели ряд отличий. В том числе и в критериях отбора добровольцев. А именно: в критериях невключения. 

Можно выделить следующие факторы, исключающие участие добровольца в испытаниях:

  • профессия: медицинский персонал клиник и поликлиник
  • наличие в анамнезе перенесённого заболевания тяжёлый острый респираторный синдром (SARS), ближневосточный респираторный синдром (MERS) или другая коронавирусная инфекция
  • наличие контактов с подтверждёнными или предполагаемыми случаями SARS-CoV-2 в течение 1 месяца
  • положительные IgM или IgG к SARS-CoV-2, обнаруженные на скрининге
  • положительный тест ПЦР к SARS-CoV-2 на скрининге
  • клинически или лабораторно подтверждено заболевание SARS-CoV-2 на текущий момент или в анамнезе

За 14 дней до начала проведения испытания добровольцы были приглашены на прескрининг: в этот период было подписано согласие, добровольцы были застрахованы, а также проводился ряд анализов и скрининг. Если по итогам скрининга добровольца его результаты не соответствовали критериям включения, то его исключали из исследования. Скрининг включал в себя стандартные процедуры: сбор анамнеза, осмотр слизистых оболочек и кожных покровов, обследование органов ССС, дыхательной и пищеварительной систем, неврологический осмотр и т.д.

Несмотря на то, что участники испытаний — это здоровые добровольцы, медицинский персонал стационара работал в средствах индивидуальной защиты (СИЗ) и ежедневно проходил ПЦР-контроль. Так сотрудники попытались максимально исключить заражение добровольцев в ходе исследования. Тем более, что такая возможность есть: стационар особо опасных инфекций находится не в жилой зоне и является режимным объектом с пропускной системой. Добровольцы могли свободно перемещаться по просторной территории стационара и гулять на свежем воздухе, но посещения лиц не связанных с исследованием были запрещены. Такие меры гарантированно исключили контакты с вирусом и инфицирование участников исследования. Здоровье добровольцев находилось под круглосуточным наблюдением медицинских сестёр.

По плану наблюдение за участниками испытаний должно длиться 6 месяцев, из которых только 15 суток в условиях госпитализации. После выхода из стационара добровольцы продолжают заполнять дневник наблюдения и регулярно посещать клинический центр (общее число посещений — 20).

Исследование продолжается, и мы очень надеемся, что на конференции BiotechClub-2021 мы услышим более подробный доклад о результатах уже зарегистрированного препарата. 

Полную версию доклада Натальи Рындюк, а также выступления других спикеров смотреть здесь.

Обсуждение статьи и ответы экспертов.

Оставьте свой комментарий.